ATLAS LINK FECAL OCCULT BLOOD (FOB) TEST CASSETTE
Hướng dẫn sử dụng
*Xin đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Test thử nhanh phát hiện máu ẩn trong phân dạng khay (Atlas Link One-Step FOB Test) là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, tiện dụng dùng để định tính phát hiện được máu hay hemoglobin ẩn trong mẫu phân người.
Bộ dụng cụ xét nghiệm được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán khối u đại tràng, ung thư đại trực tràng, viêm đại tràng và bệnh Crohn ở người.
NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM
Sự hiện diện của hemoglobin biểu thị xuất huyết nội cho thấy liên qua đến các tình trạng bệnh lý đường tiêu hóa như khối u đại tràng, ung thư đại trực tràng, viêm đại tràng và bệnh Crohn ở người.
Test thử nhanh phát hiện máu ẩn trong phân dạng khay là xét nghiệm sắc ký miễn dịch phát hiện sự hiện diện của hemoglobin ẩn trong mẫu phân người hay phát hiện kháng nguyên FOB. Kháng thể đơn dòng có khả năng kháng hemoglobin người được liên hợp keo vàng, gắn trên miếng đệm liên hợp và cố định trên màng nitrocellulose ở vùng Thử nghiệm (T). Khi mẫu bệnh phẩm được thêm vào, nó sẽ hấp thu liên hợp kháng thể vàng.
Khi hemoglobin tồn tại trong mẫu bệnh phẩm, nó sẽ tương tác với liên hợp kháng thể keo vàng. Phức hợp kháng nguyên – kháng thể – keo vàng sẽ di chuyển về phía vùng cửa sổ kết quả tới vùng Thử nghiệm (T) bị bắt giữ bởi kháng thể, hình thành nên một vạch nhìn thấy màu hồng (vạch T), biểu thị cho kết quả Dương tính.
Khi hemoglobin không tồn tại trong mẫu bệnh phẩm, không có vạch T nào trong vùng Thử nghiệm (T).
Một vạch C luôn luôn xuất hiện tại vùng chứng (C) sau khi quá trình xét nghiệm được hoàn thành.
Nếu vạch C không xuất hiện tại vùng chứng thì đây là biểu trưng cho một kết quả không hợp lệ.
THÀNH PHẦN
- Khay thử và chất hút ẩm được đóng gói trong túi.
- Ống lấy mẫu chứa dung dịch đệm (2ml/ống)
- Hướng dẫn sử dụng.
THẬN TRỌNG
- Chỉ dùng trong chẩn đoán xét nghiệm in vitro chuyên nghiệp.
- Không tái sử dụng.
- Không sử dụng nếu niêm phong túi bị hở hoặc rách.
- Không sử dụng sau ngày hết hạn sử dụng được hiển thị trên túi.
- Không trộn lẫn và trao đổi các mẫu xét nghiệm khác
- Mặc quần áo bảo hộ như áo choàng, găng tay dùng một lần, kính bảo vệ mắt khi xử lý các mẫu bệnh phẩm có khả năng lây nhiễm trong quá trình xét nghiệm.
- Rửa tay kỹ sau khi hoàn tất quá trình xét nghiệm.
- Không ăn, uống hoặc hút thuốc tại nơi lấy mẫu bệnh phẩm hoặc bộ kit thử.
- Làm sạch triệt để bằng chất khử trùng thích hợp. Tuân thủ mọi cảnh báo để tránh các rủi ro nhiễm trùng trong quá trình xét nghiệm.
- Vứt bỏ mẫu bệnh phẩm và dụng cụ đã sử dụng trong hộp đựng sinh học thích hợp. Xử lý các vật liệu nguy hiểm cần phân tuân theo quy định của địa phương, quốc gia hoặc khu vực.
- Để xa tầm tay trẻ em.
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Để khay thử, ống lấy mẫu, mẫu bệnh phẩm cho cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30 độ C) trước khi làm xét nghiệm và thu thập mẫu phân ngẫu nhiên trong hộp đựng mẫu khô, sạch.
- Tháo nắp của ống lấy mẫu chứa dung dịch đệm và lấy ra que thu mẫu.
- Dùng que thu mẫu ấn vào ít nhất 3 vị trí khác nhau của mẫu bệnh phẩm (không dùng muỗng lấy mẫu bệnh phẩm)
- Cho que thu mẫu có mẫu bệnh phẩm vào trong ống và vặn chặt nắp. Lắc ống thu mẫu để đảm bảo trộn lẫn mẫu bệnh phẩm và dung dịch đệm.
- Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm và sử dụng càng nhanh càng tốt.
Lưu ý : Không chạm vào ô kết quả xét nghiệm (Test Window) và màng bên trong.
- Giữ ống lấy mẫu thẳng đứng và dùng tay tháo đầu tip của ống. Đảo ngược ống lấy mẫu và nhỏ 4 giọt của mẫu bệnh phẩm không chứa bọt khí (150µl) vào trong ô Sample Well của khay thử.
- Đọc kết quả trong 15 phút.
Lưu ý: Mẫu bệnh phẩm với nồng độ cao FOB có thể cho ra Kết quả Dương tính chỉ sau 1 phút. Xác định Kết quả Âm tính trong 15-30 phút.
KHÔNG ĐỌC KẾT QUẢ SAU 30 PHÚT.
Lưu ý:
- Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 6 giờ sau khi thu thập mẫu phân. Mẫu bệnh phẩm được bảo quản trong vòng 3 ngày ở nhiệt độ 2-8 độ C nếu không xét nghiệm trong 6 tiếng.
- Mẫu bệnh phẩm đã chuẩn bị trong ống thu lấy mẫu có thể được bảo quản trong 3 ngày ở nhiệt độ 2-8 độ C nếu không được xét nghiệm trong vòng 1 giờ sau khi chuẩn bị.
CÁCH ĐỌC KẾT QUẢ ÂM TÍNH
Một vạch màu hồng xuất hiện tại vùng chứng (C) biểu thị cho kết quả FOB âm tính.
DƯƠNG TÍNH
Một vạch màu hồng rõ ràng tại vùng chứng (C) và một vạch xuất hiện tại vùng (T) biểu thị cho kết quả FOB dương tính.
KHÔNG HỢP LỆ
Không có vạch nào xuất hiện tại vùng chứng (C). Lập lại xét nghiệm với một khay thử khác. Nếu vấn đề còn tiếp diễn hãy liên hệ ngay với nhà phân phối.
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Khay thử trong túi niêm phong và ống thu lấy mẫu chứa dung dịch đệm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-30 độ C. Không làm đông băng khay thử. Bộ dụng cụ xét nghiệm phải để xa ánh nắng mặt trời, độ ẩm và nhiệt độ cao.
GIỚI HẠN
- Sản phẩm này chỉ dùng trong chẩn đoán xét nghiệm in vitro chuyên nghiệp.
- Độ ẩm và nhiệt độ cao có thể tác động bất lợi đến kết quả.
- Hướng dẫn sử dụng phải luôn được theo dõi trong suốt quá trình xét nghiệm.
- Luôn có khả năng kết quả sai sẽ xảy ra do sự hiện diện của các chất gây nhiễu trong mẫu bệnh phẩm hoặc các yếu tố nằm ngoài sự kiểm soát của nhà sản xuất như lỗi kỹ thuật hoặc sản xuất.
ĐẶC TÍNH
Độ nhạy
Atlas Link FOB Test có thể phát hiện hemoglobin người trong mẫu phân người. Độ nhạy phân tích của test thử tìm hemoglobin người là 50ng/ml.
Độ đặc hiệu
Atlas Link FOB Test đặc hiệu với hemoglobin người. Không cho thấy có phản ứng chéo với các dạng hemoglobin lợn, gà, ngựa, dê, bò, cá, chuột,cừu nồng độ lên tới 1mg/ml.
Độ chính xác
Độ chính xác của Atlas Link FOB Test đã được đánh giá bởi một nghiên cứu so sánh với test thử FOB thương mại tại nhiều khu vực. 395 mẫu lâm sàng được nghiên cứu, độ chính xác là 98,98%. Kết quả chi tiết được ghi dưới đây:
test thử thương
mại |
Âm tính |
4 |
150 |
154 |
Tổng cộng | 245 | 150 | 395 |
Độ nhạy : 241/241 = 100%.
Độ đặc hiệu : 150/154 = 97,4%.
Độ chính xác : (241+150)/395 = 98.98%
ATLAS LINK, INC
USA Headquarters:
10758-A Ambassador Drive MANASSAS, VA 20109 USA Tel: 703-3663851
Kết quả của Atlas Link
FOB Test |
Tổng cộng |
|||
Dương tính | Âm tính | |||
Kết quả | Dương tính | 241 | 0 | 241 |